У фармацэўтычных стэрыльных вытворчых лініях мікробнае забруджванне, празмерная колькасць цвёрдых часціц і страта актыўных інгрэдыентаў у растворы лекаў з'яўляюцца асноўнымі болевымі кропкамі, якія ўплываюць на ўзровень кваліфікацыі прадукцыі. Тэрмінальная стэрылізацыйная фільтрацыя, як апошняя лінія абароны ў стэрыльнай фармацэўтычнай вытворчасці, непасрэдна вызначае ўзровень стэрыльнасці лекавага раствора, інфузійнай вады і гатовай прадукцыі. Складаны фільтруючы элемент з поліэфірсульфону PES з выдатнымі гідрафільнымі ўласцівасцямі, нізкімі адсорбцыйнымі характарыстыкамі і ўстойлівасцю да стэрылізацыі пры высокай тэмпературы стаў расходным матэрыялам для канчатковай стэрылізацыі фармацэўтычных стэрыльных вытворчых ліній, шырока выкарыстоўваецца ў асноўных працэсах, такіх як стэрыльныя прэпараты, біяфармацэўтычныя прэпараты і падрыхтоўка ачышчанай вады, пераўзыходзячы па прадукцыйнасці звычайны складаны фільтр-картрыдж у сцэнарах медыцынскага прымянення.
У параўнанні з традыцыйнымі поліпрапіленавымі складкавымі фільтруючымі элементамі і фільтруючымі элементамі з ПВДФ, складаныя фільтруючыя элементы з ПЭС адпавядаюць строгім стандартам фармацэўтычнай вытворчасці і маюць тры асноўныя перавагі. Па-першае, яны натуральна гідрафільныя і маюць нізкую адсорбцыю, таму не патрабуюць папярэдняй апрацоўкі. Паток вады з'яўляецца стабільным і эфектыўным, а хуткасць адсорбцыі бялкоў, пептыдаў і актыўных інгрэдыентаў у растворы лекаў надзвычай нізкая, што дазваляе максімальна захаваць актыўнасць лекаў і эфектыўна вырашаць праблемы страты біялагічных прэпаратаў і высакакласных раствораў лекаў, якія часта сустракаюцца ў прадуктах з фільтравальнымі картрыджамі з ПП. Па-другое, іх можна неаднаразова стэрылізаваць пры высокіх тэмпературах, падтрымліваючы онлайн-стэрылізацыю парай пры тэмпературы 121 ℃, стэрылізацыю пад высокім ціскам і вытрымліваючы некалькі цыклаў дэзінфекцыі, прыстасоўваючыся да звычайных патрэбаў стэрыльнай дэзінфекцыі вытворчых ліній, значна зніжаючы кошт замены фільтруючага элемента ў параўнанні са звычайным поліпрапіленавым складчатым картрыджам. Па-трэцяе, яны валодаюць высокім узроўнем чысціні, не вылучаюць валокнаў, нізкай растваральнасцю і нізкім вылучэннем цяжкіх металаў, адпавядаюць стандартам FDA для кантакту з харчовымі прадуктамі і патрабаванням медыцынскага ўзроўню класа VI USP, цалкам адпавядаюць нормам GMP для стэрыльнай вытворчасці, чаго не можа быць дасягнута з выкарыстаннем звычайнага ПП-плісэ-картрыджа.
У фармацэўтычных стэрыльных вытворчых лініях сцэнарыі канчатковай стэрылізацыі складаных фільтруючых элементаў PES вельмі дакладныя. У галіне стэрыльнай падрыхтоўкі фільтруючы элемент з памерам пор 0,22 мкм з'яўляецца асноўным расходным матэрыялам для канчатковай стэрылізацыі невялікіх ін'екцый, вялікіх уліванняў і ін'екцый высушанага замарожваннем парашка, здольны эфектыўна захопліваць бактэрыі, дрожджы і цвіль, забяспечваючы стэрыльнасць прэпаратаў і кампенсуючы недастатковую дакладнасць звычайнага плісэ-мембраннага картрыджа ў стэрыльным выглядзе. фільтраванне. У біяфармацэўтычным працэсе яго можна выкарыстоўваць для дакладнай фільтрацыі вакцын, сываратак, культуральных вадкасцей клетак і буфераў, пазбягаючы страты актыўных інгрэдыентаў і забяспечваючы стабільнасць біялагічных прадуктаў. У той жа час ён таксама падыходзіць для канчатковай дакладнай фільтрацыі інфузійнай вады і вычышчанай вады, выдалення часціц вады і мікраарганізмаў, забеспячэння гарантыі стэрыльнай вады для фармацэўтычнай вытворчасці, а таксама можа выкарыстоўвацца для цыркуляцыі вадкасці ў стэрыльных лініях разліву і стэрылізацыйнай фільтрацыі вентыляцыі абсталявання.
У практычных прымяненнях вытворчыя лініі трэба выбіраць і працаваць у залежнасці ад умоў працы і абслугоўвання. Для звычайнай канцавой стэрылізацыі раствора лекавага сродку пераважны памер пор 0,22 мкм, а для папярэдняй апрацоўкі раствора лекавага сродку можна выбраць памер пор 0,45 мкм. Рэгулярна вызначайце стан засмечанасці фільтруючага элемента па зменах перападу ціску і своечасова замяняйце яго. У той жа час стандартызуйце працэс паравой стэрылізацыі, каб пазбегнуць старэння і выхаду з ладу фільтруючага элемента, які з'яўляецца ключавым пунктам тэхнічнага абслугоўвання, які адрозніваецца ад звычайнага складанага фільтруючага картрыджа.
У заключэнне, складчатыя фільтруючыя элементы PES з іх моцнай здольнасцю да адаптацыі, высокай стабільнасцю і добрай адпаведнасцю ствараюць моцную лінію стэрыльнай абароны для фармацэўтычных вытворчых ліній і з'яўляюцца эканамічна эфектыўным і практычным рашэннем для канчатковай стэрылізацыі ў галіне стэрыльнай фармацэўтыкі, значна пераўзыходзячы комплексную прадукцыйнасць традыцыйнага поліпрапіленавага плісэ фільтруючага элемента, pp плісэ картрыджа і іншых звычайных расходных матэрыялаў фільтра.
